Controles para poder preservar con eficacia
El Estado vigila los preservativos desde 1992, pero no llega a monitorear todas las partidas.
Ya se consiguen hasta en las góndolas del supermercado. Súper-finos, extrarresistentes, con sabor a frutilla, y marcas... montones de marcas.
Es que cuando se habla de preservativos, las posibilidades son muchas. ¿Cuál es la mejor opción? Si se guía por el placer, sólo puede decidir usted. Si en cambio su preocupación es encontrar un elemento seguro, esta nota explica cómo se realizan los controles para reducir al mínimo el riesgo de accidentes.
"Hasta 1992, los preservativos fabricados en el país o importados carecían de control. El usuario quedaba librado al azar", explica Marta Rainone de Barbieri, jefa del Departamento de Tecnología Química de la Dirección de Normalización (IRAM). Esta asociación civil sin fines de lucro fue la encargada de redactar la norma que desde entonces controla la calidad de los preservativos.
En un principio fue una cuestión de buena voluntad: el fabricante o importador decidía si quería adoptar la norma. Pero luego, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), la convirtió en un reglamento de carácter obligatorio. Considerado el preservativo como un elemento de uso médico, los fabricantes e importadores debieron inscribirse en el Ministerio de Salud (con todos los trámites en orden y previo control de calidad de los profilácticos) para poder comercializar sus productos.
En busca de agujeros
Para salir a la venta, los preservativos deben cumplir una infinad de requisitos: tener cierto ancho, espesor, porosidad, solidez de color (para que no haya migración de los colorantes hacia las mucosas). Para la directora del Citic, las pruebas fundamentales son tres: la detección de orificios, la resistencia a la tracción y el nivel de reventamiento.
Para saber si un preservativo tiene un orificio, se le introduce una solución salina y se lo sumerge, a su vez, en otra solución salina de distinta concentración.
Si existiera un orificio, la sal se difundiría para lograr una concentración uniforme dentrodel preservativo y fuera de él. Si está pinchado, se observa un pasaje de corriente.
Pero eso no es todo. Un preservativo sin orificios, pero sin una adecuada resistencia a la tracción, puede romperse en el momento de ser colocado. Para realizar esta prueba se toma una porción del preservativo y se lo tracciona entre dos mordazas. Así se mide la resistencia del caucho.
Tercera prueba fundamental: el material con que está hecho un preservativo debe ser elástico; es decir, debe amoldarse con facilidad a las formas del cuerpo. Durante esta prueba se lo infla. Entonces se comprueba el caudal de aire que puede soportar y si se deforma adecuadamente.
Luego, se envejecen los preservativos por medio de un método artificial (que simula una situación cercana a la fecha de vencimiento) y se le vuelven a realizar los controles.
El Anmat toma muestras al azar de los depósitos de los fabricantes e importadores. Más tarde, los laboratorios del INTI y del Ejército las analizan. La cantidad de unidades extraídas para las pruebas varía según el tamaño del lote.
Por ejemplo, para una partida de 150 mil preservativos se toman 315 al azar. Si se encuentran tres con orificios, se destruye la totalidad de la partida. "Ya casi no rechazamos partidas por defectos de orificios. Desde que es obligatorio presentar un determinado nivel de calidad, los fabricantes hacen sus propios controles y se cuidan en alcanzar lo que se les pide", explica Liliana Rehak.
Cajita con números
La normativa también controla el empaque. Para cada preservativo, un envase individual cerrado, en el que se debe leer la fecha de vencimiento y el número de lote. Este último número es imprescindible a la hora de denunciar una rotura.
Ambos datos también tienen que figurar en la caja. Un folleto debe suministrar las instrucciones de uso (cómo se coloca, se quita y se descarta), las instrucciones de almacenamiento (mantenerlos alejados de las fuentes de calor, por ejemplo) y la advertencia de evitar lubricantes que contengan derivados del petróleo, como la vaselina, porque dañan el látex.
Las normas internacionales se están actualizando. Sobre la base de los cambios que se dan, el IRAM está revisando su propia norma. "Brasil ha propuesto a la Organización Internacional para la Estandarización (ISO), con muy buen criterio, que se revise la normativa que afecta la vida útil del preservativo.
La fecha de vencimiento (que hoy es de cinco años) está muy ligada a las altas temperaturas, y Brasil es un país de clima tropical. Ellos proponen disminuir el tiempo de validez", explica Marta Rainone.
También es necesario revisar los niveles de tracción y reventamiento en los nuevos modelos extrafuertes (que se utilizan principalmente en relaciones homosexuales). Y hasta existe un proyecto para unificar las normas en el nivel Mercosur.
Si se rompen
La normativa argentina para el control de los profilácticos es muy rigurosa. Para su redacción se tomaron como modelo normas muy estrictas como las de Alemania e Inglaterra, y normas internacionales como la ISO. El resultado es un manual incluso más exigente que la ISO. Nuestra norma, por ejemplo, exige un control microbiológico que la norma internacional no incluye.
Pero, ¿cada cuánto se aplica? ¿Se controlan todos los lotes de preservativos que se venden en el mercado?
En una charla con La Nacion, el ingeniero Carlos Paridi, director de la Dirección de Tecnología Médica del Anmat y la ingeniera Adriana Barrios, miembro de la misma dirección, brindaron algunos datos.
-¿Cómo funciona en la Argentina el control?
AB: -Cuando un importador o un fabricante se inscriben, además de los trámites correspondientes, se hace un primer control de los preservativos. Inicialmente, el certificado aprobatorio tiene un año de validez. Para renovarlo, se repiten los controles. A partir de ese momento, se inspeccionan cada dos años.
-Entonces, si la inspección es bianual, no se controlan todos los lotes.
AB: -Oficialmente, el control se hace cada dos años. Pero tenemos el poder de ir al depósito en cualquier momento, tomar un muestreo y analizarlo.
-¿Y ejercen ese poder?
AB: -De vez en cuando.
Carlos Parodi explica que actualmente el control es salteado porque sólo se cuenta con los laboratorios del INTI y del Ejército, que no dan abasto con los análisis. Actualmente, se está preparando el laboratorio de la Facultad de Ingeniería de la UBA, que en el plazo de un mes empezaría a hacer controles. Además, explica que existe un sistema de seguimiento.
"El preservativo tiene un número de lote que indica que está registrado -dice-. Si hay algún problema, tenemos un sistema de tecnovigilancia."
- ¿En qué consiste?
AB: -Se reciben denuncias y se investiga. De ser necesario, se toman las medidas correspondientes.
-El usuario, ¿puede llamar por teléfono?
CP: -Si, al Anmat.
AB: -Para poder comenzar una investigación hay que completar un formulario.
-Entonces, ¿habría que concurrir al ANMAT?
AB: -Podemos mandar el formulario por fax.
El mismo formulario diseñado para notificar fallas en equipos y productos médicos es el que se debe completar para dar cuenta de un preservativo fallado. También se pueden hacer denuncias anónimas por teléfono. En el caso de que se tenga un problema es conveniente saber el número de lote que viene inscripto tanto en la caja como en el sobrecito del preservativo.
Cristina Macjus
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